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GMP檢查不會取消的八個理由

五年前,國務院對食藥監管局系統的“三定”規定中提出:“藥品生產行政許可將與藥品生產質量管理規范認證逐步整合為一項行政許可”。當時就有人揣測:GMP的旗幟還能夠打多久?3月中旬,國家有關部門明確停止GMP認證收費,業內又有了不少GMP認證可能要取消的傳聞。

GMP認證會取消嗎?筆者認為,即使不再進行許可性質的認證活動,但GMP檢查絕對不會取消。筆者羅列了八條理由,供有關部門參考。

理由一 由藥物災難所催生

1957年,沙利度胺(反應停)在德國上市,隨后又相繼出現在英國、瑞典、瑞士等28個國家市場。該藥的適應證為妊娠反應。由于缺乏嚴格的上市前藥理實驗,出現嚴重的致畸反應,在反應停銷售的6年間,用藥者出現大面積的“海豹肢”乃至于胎兒死亡。

FDA沒有批準藥理實驗資料欠缺的反應停進入美國,從而避免了更多孕婦受到侵害,但還是對美國的藥品管理起到了警示作用。美國國會對《聯邦食品、藥品、化妝品法》作了重大修改,通過了《科夫沃-哈里斯修正案》。這個“修正案”授權FDA全面加強對所有藥品上市前的生產和銷售管理,并全面實施《藥品生產質量管理規范》。1963年,FDA正式發布《藥品生產質量管理規范》。

理由二 WHO頒布的“國際性規范”

1967年,在第二十屆世界衛生大會期間,WHO組織起草GMP。1969年,世界衛生組織(WHO)公布了《藥品生產質量規范》(WHO.TRS418.1969)。1992年,WHO對《藥品生產質量管理規范》進行修訂,同時公布《生物制品生產質量管理規范》。1997年,WHO將《藥品生產質量管理規范》作為《國際藥典》第二版的補充規定出版公布。2002年,WHO公布《無菌藥品生產質量管理規范》。2009年,WHO公布修訂的GMP2009版。

理由三 向先行者學習

毋容置疑,GMP條款中融入了諸多科學的管理理念與現代化的管理手段,一些發達國家在我國之前已經開始實施。我們是在向先行者學習。除了FDA外,許多西方發達國家,如英國、意大利、奧地利、瑞士、瑞典、丹麥、挪威、冰島、芬蘭等,都在上世紀70年代就制定并推行了適合本國國情的GMP,從原料投入到成品出廠,從硬件到軟件等環節,都提出了相當嚴格的標準。

歐盟的的前身歐洲經濟共同體早在1972年就頒布了該組織的第一部GMP,用于指導其成員國的藥品生產。日本在1973年制定了GMP,1980年又制定了實施細則。我國臺灣地區于1982年頒布的島內GMP規定,5年內達不到標準,生產企業必須停產。日韓等國及我國臺灣地區在實施GMP過程中,不僅對化學藥品生產企業提出要求,對中藥(漢藥)也提出了規范要求。

理由四 藥品進入國際市場的前提條件

WHO的《國際貿易中藥品質量認證制度》明確規定:出口藥品的生產企業必須提供有關生產和監控條件,說明生產系統按GMP的規定進行。達不到GMP相關要求,其藥品就無法進入國際市場,這也成為大多數國家的共識。我國生產的藥品長期無法在國家市場“露面”,與我們實施GMP相對遲緩不無關系。直至今天,我們的許多原料藥只能以中間體的形式“出門”,制劑在國外市場上更是難覓蹤影。可喜的是,近年來,隨著我國GMP的強勢推進,已經有越來越多的企業、品種經受了FDA、歐盟相關認證,越來越多的藥品(包括原料藥)得以走向世界。

理由五 二十年探索之路

我國實施GMP,歷盡二十多年的艱難探索,其間還經歷了藥品監管體制的幾度變遷。1982年,中國醫藥工業公司參照一些國家的GMP,制定了《藥品生產管理規范》,在一些企業試行。1984年,原國家醫藥管理局印發《藥品生產質量管理規范》,在醫藥行業推行。在此基礎上,1988年3月17日,原衛生部頒布GMP,并于1992年發布了“修訂版”。1995年,原衛生部發出《關于開展藥品認證工作的通知》。在原衛生部與原國家醫藥管理部門的推動下,截至1998年底,全國通過GMP認證的企業(車間)87家,主要是合資企業。

1998年,原國家藥品監督管理局組織了GMP的修訂工作。1999年6月18日,以局令第9號頒布《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》。1999年8月24日,關于實施《藥品生產質量管理規范》有關規定的通知(國藥管安[1999]261號)發布。通知提出:“將分劑型、分品種有步驟地組織實施GMP認證工作。為此決定:粉針劑(含凍干粉針劑)、大容量注射劑和基因工程產品生產應在2000年底前符合GMP要求,通過GMP認證;小容量注射劑生產應在2002年底前符合GMP要求,通過GMP認證。實施GMP認證工作將與《藥品生產企業許可證》換證工作結合進行,在規定期限內,未取得《藥品GMP證書》的企業,將不予換證。”

至此,我國實施GMP進程開始加速。至2000年底,共有713家企業通過認證,2001年底,有1001家通過認證,2002年底有1470家企業通過1998版GMP認證。二十年探索之路,終于逐步與國際接軌。

理由六 納入法制軌道

二十年的跋涉,GMP仍然未能修成正果。盡管相關部門做了一些推進工作,但畢竟缺少強制約束力。我國藥品生產質量監管史上具有里程碑意義的大事,是2001年修訂后《藥品管理法》頒布施行。該法第九條明確規定:“藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。”

尚方寶劍在手,強制推進啟動。經過短暫的過渡期,2003年10月23日,原國家食品藥品監督管理局發出《關于全面監督實施藥品GMP認證有關問題的通告》:“2004年6月30日前,我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求。自2004年7月1日起,凡未取得相應劑型或類別《藥品GMP證書》的藥品制劑和原料藥生產企業(或車間),一律停止其生產。”第一輪GMP依法認證工作于2004年底全面結束。盡管地區之間的GMP認證質量存在差異,但與此前相比,我國藥品生產質量監管有了一個大的飛躍,這是誰也無法否定的。

法律可以不斷完善,但關鍵的規定是不會朝令夕改的,比如GMP的依法施行問題。

理由七 仍然在不斷提升

作為強制性規定,GMP在我國實施已經超過3個周期(每個認證周期5年)。在此期間,GMP標準并不是一成不變。1998版出臺的時候,《藥品管理法》還未曾修訂,GMP還處于“柔性”階段,相關條款與國際標準差距還比較大。

自從實施GMP成為藥品生產企業的法定義務之后,國家對GMP的具體內容進行了不間斷的補充與完善,這些補充又不斷摻和在認證的評價體系里。在完善標準過程中,還不斷吸納美國、歐盟、英國、日本等最新版本的GMP以及人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)的“原料藥GMP”標準,終于在2011年3月出臺了與國際全面接軌的中國GMP2010版。

對這個俗稱“新版GMP”,國家同樣采取了“依法推進”的強制措施。新版GMP與老版相比,標準要求上升了幾個臺階,將國際最新的管理理念一股腦兒的貫穿其中,并且將2015年12月31日作為達到新版GMP要求的“關后門”時點。過了這個時點,如果還沒有通過新版認證,就失去了繼續生產相關藥品的資格。于是,舉國藥企都轟轟烈烈地實施新版GMP,接受著一輪接一輪的認證檢查,大多數企業的規范生產程度日益得到提高。

CFDA也在不斷研究GMP的提升路徑。隨2010版發布的有無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等5個附錄。截至2017年3月13日,“生化藥品附錄”頒布,已經是第12個附錄了。此前出臺了放射性藥品、中藥飲片、醫用氧、取樣、計算機系統、確認與驗證等6個附錄。這些附錄是2010版GMP的不斷提升,其相關要求就是讓中國制藥全面走向世界的軌道,這些軌道在不斷延伸中縮短著我們與世界的距離。

理由八 還有比GMP更好的管理辦法嗎?

21世紀是質量的世紀。重視質量、發展質量、提升質量是企業發展進程中永恒的主題。中國再也不是那個封閉的國度,我們已經在全面開放的道路上闊步向前,這種勢頭誰也無法阻擋!

GMP已經成為國際醫藥貿易對藥品生產質量的普遍要求,成為國際通用的藥品生產質量管理必須遵循的準則。經歷半個多世紀的實踐,經歷了無數的大大小小的藥害事件,世界各國政府、管理機構、專家學者以及包括制藥公司在內的整個行業,對GMP的認知已經趨向一致:實施趨于一致的GMP標準,實現嚴格的認證檢查制度,將可以最大程度地降低由于生產環節不規范而帶來的藥品風險,并且還可以大大降低藥品生產與貿易成本。將來期望的目標是:通過基本一致的GMP認證,同一品種規格的藥品可以流行天下。

試想,在今天,還有比GMP更優的管理措施嗎?

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